Europäische Kommission veröffentlicht aktualisierte Definition von Nanomaterialien

24.06.2022

Die Europäische Kommission präzisiert die Definition von Nanomaterialien in einer neuen Empfehlung. Die neue Definition unterstützt einen kohärenten EU-Rechtsrahmen für Nanomaterialien und trägt dazu bei, die Rechtsvorschriften in allen Sektoren anzugleichen. Die neue Version vom 10. Juni 2022 soll ab jetzt in allen EU- und nationalen Rechtsvorschriften, Strategien und Forschungsprogrammen verwendet werden.

Nanomaterialien als Innovationstreiber mit «Risiken und Nebenwirkungen»

Die besonderen Eigenschaften von Nanomaterialien sind ein wichtiger Motor für Innovationen, können aber auch die Toxizität des Materials erhöhen oder bestimmte Verfahren für eine sichere Verwendung erfordern. Daher enthalten mehrere EU-Rechtsvorschriften zusätzliche Bestimmungen zu Nanomaterialien, um eine angemessene Datenerhebung, Risikobewertung und in ausgewählten Fällen eine Kennzeichnung von Produkten zur Information der Verbraucher über das Vorhandensein von Nanomaterialien sicherzustellen. Die Entscheidung, ob diese Bestimmungen in Kraft treten, basiert auf einer angewandten Definition von Nanomaterialien.

In den EU-Rechtsvorschriften für den Lebensmittel- und Kosmetiksektor gibt es nach wie vor individuelle Definitionen von Nanomaterialien, während in anderen EU-Rechtsvorschriften (z. B. REACH, Biozidprodukte-Verordnung, Medizinprodukte-Verordnung) und in einigen nationalen Rechtsvorschriften bereits die gemeinsame Definition aus der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission verwendet wird, die in ihrem Geltungsbereich rechtsverbindlich ist.

Bildquelle: Europäische Kommission

Bislang wurde in der Empfehlung 2011/696/EU1 der Europäischen Kommission festgelegt, ob ein Material für legislative und politische Zwecke in der Union als «Nanomaterial» zu betrachten ist. Zwischen 2013 und 2021 führte die Kommission nun eine Überprüfung der Empfehlung 2011 (2011/696/EU) durch, die sich mit dem Ziel, dem Anwendungsbereich, der Klarheit und der Verwendung der Definition von Nanomaterialien befasste. Die Revision konzentrierte sich insbesondere auf die Frage, ob der auf der Partikelzahl basierende Schwellenwert für die Größenverteilung von 50 % erhöht oder gesenkt werden sollte und ob Materialien mit interner Struktur oder Oberflächenstruktur im Nanomassstab einbezogen werden sollten, wie z. B. komplexe Nanokomponentenmaterialien, einschließlich nanoporöser Materialien und Nanokompositmaterialien, die in bestimmten Sektoren verwendet werden können.

Die neue Definition: Ähnlich aber nicht gleich

Die Definition von Nanomaterialien wurde in der Empfehlung 2011/696/EU nun wie folgt aktualisiert:

«Nanomaterial» ist ein natürliches, zufälliges oder künstlich hergestelltes Material, das aus festen Partikeln besteht, die entweder einzeln oder als identifizierbare Teilchen in Aggregaten oder Agglomeraten vorhanden sind, und bei dem eine Anzahl von 50% oder mehr dieser Partikel mindestens eine der folgenden drei Bedingungen erfüllen:

  • eine oder mehrere Aussenabmessungen des Partikels liegen im Größenbereich von 1 bis 100 nm;
  • das Teilchen hat eine längliche Form, wie z.B. Stab, Faser oder Röhre, bei der zwei Aussenabmessungen kleiner als 1 nm sind und die andere Abmessung grösser als 100 nm;
  • das Teilchen hat eine plättchenartige Form, bei der eine Aussenabmessung kleiner als 1 nm ist und die anderen beiden grösser als 100 nm.

Bei der Bestimmung der auf der Partikelzahl basierenden Grössenverteilung brauchen Partikel mit mindestens zwei orthogonalen Aussenabmessungen größer als 100 μm nicht berücksichtigt zu werden. Die zusätzliche Bezugnahme auf die spezifische Oberfläche (bezogen auf das Volumen) entfällt als Kriterium in der neuen Definition. Jedoch werden Materialien mit einer spezifischen Oberfläche von weniger als 6 m2cm-3 grundsätzlich nicht als Nanomaterial betrachtet.

Flüssige Partikel wie Tröpfchen und Micellen sind genau wie (Makro-)Moleküle von dieser Definition ausgeschlossen, auch wenn sie das Dimensionskriterium erfüllen. Die Definition gilt zudem nicht für grosse feste Produkte oder Komponenten, auch wenn sie eine innere Struktur oder Oberflächenstruktur im Nanobereich aufweisen. DIes kännen z.B. Beschichtungen, bestimmte keramische Werkstoffe und komplexe Nanokomponenten sein, einschließlich nanoporöser und Nanokomposit-Materialien. Weitere Details und Kommentare finden sich im Originaldokument (Link s.u.).

Nach dieser Aktualisierung der Nanomaterial-Definition wird sich die Europäische Kommission nun dafür einsetzen, die relevanten Rechtsvorschriften in allen Sektoren anzugleichen.